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青山堂医疗器械

发布时间:2012/11/7 10:48:49 | 人感兴趣 | 评分:3 | 收藏:
 
    江西青山堂医疗器械有限公司于2002年9月经萍乡市人民政府,江西省食品药品监督管理局批准立项,同月登记注册成立(法人营业执照注册号:3603002001272);2005年6月6日批准生产企业许可证(证号:赣食药监械生产许20050187号,生产范围:Ⅲ类 6815注射穿剌器械,有效期5年);2006年11月4日批准国家医疗器械注册证,注册号为:国食药监械(准)字2006第3150993号(有效期4年)。现开发的一次性使用自损毁型无菌注射器将填补我省空白。

    本公司地处萍乡市高新技术工业园东区,占地面积50亩,于2002年5月开始设计、绘图、建筑施工,整个厂区布局、厂房、装备均在江西省行业主管部门各专家指导下,严格按GMP标准兴建,现竣工的建筑面积有7000㎡,其中主体十万级净化车间2800㎡,检验室200㎡,辅助厂房、灭菌房、仓库、办公大楼4000㎡。购置安装调试了一条生产一次性使用自损毁型无菌注射器生产线,和必备的检测设备、仪器,其装备均是国内外知名品牌,如美国开利的制冷机组,法国的施耐德制气设施。现行厂房的设计规模年生产各种一次性医疗器械产品能力为3亿套(支)。

    本公司实施GB/T19001 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》标准,贯彻执行YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准,建立了一个完整可行的质量管理保证体系,现有员工280名,(均为中专以上文化水平,其中技术管理人员28名,大专文化33人,高级职称1名,中级职称5名,内审员4名,检验人员8名)。产品经自检和委托国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心注册检验,完全符合产品标准要求。质量管理体系经内审、管理评审运行有效,且符合医疗器械生产实施细则要求。

    我们将坚持贯彻执行公司总经理发布的“创青山堂品牌,让消费者放心”的质量方针,以“团结、诚信、精进、创新”的精神服务于顾客。

    主要产品:一次性使用自损毁型无菌注射器、(A1 型倒挂钢钩式、A2型V型钢钩式、A3型芯杆折断式。)一次性使用输液器
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